Evaluación de Tecnología Sanitaria

Nivolumab en combinación con Quimioterapia
Indicación: Adenocarcinoma gástrico o UGE avanzado, HER2(-), PD-L1 CPS ≥ 5
Código ATC: L01FF01 | Mecanismo: Anti-PD-1

Eficacia (CheckMate 649)

Resultados en población con CPS ≥ 5:

14.4 m Mediana SG
0.71 Hazard Ratio
29% Reducción Riesgo

Relevancia Clínica: ESMO-MCBS v1.1: Puntaje 4

La adición de Nivolumab al estándar citotóxico (XELOX/FOLFOX) demuestra un beneficio superior frente a la quimioterapia sola.

Perfil de Seguridad y Riesgos

  • Neutropenia Grado 3-4: 15%
  • Fatiga y Astenia: 35%
  • Toxicidad Gastrointestinal: 12%
Nota de Seguridad: Riesgo de eventos adversos inmunomediados (8-10%) que requieren protocolos específicos de manejo con corticoides.

Análisis de Sostenibilidad Económica (Ecuador)

Componente Nivolumab + Quimioterapia Quimioterapia Estándar (CNMB)
Costo Anual Paciente $75,440.00 USD $2,000.00 USD
Diferencia Incremental +$73,440.00 USD Ref.
Impacto Presupuestario Proyectado (5 años): $206,733,600.00 USD

Conveniencia y Adherencia

  • Administración: Intravenosa (Hospital de Día).
  • Adherencia: Alta (Supervisión médica directa).
  • Logística: Requiere centros de tercer nivel para infusión cada 2-3 semanas.

Dictamen de Acceso

RECOMENDACIÓN: AMARILLO

Inclusión condicionada a negociación de precio o acuerdos de riesgo compartido.

Conclusión General

Nivolumab presenta evidencia sólida de alta calidad para la mejora de la supervivencia en cáncer gástrico avanzado. Sin embargo, su rentabilidad es negativa bajo el precio actual de mercado. Se recomienda priorizar el acceso mediante biomarcadores confirmados (CPS ≥ 5) y mecanismos de mitigación financiera para asegurar la sostenibilidad del fondo de salud.