Apixabán | B01AF02

Tecnología

RECOMENDACIÓN: AMARILLO

Indicación y Mecanismo

Mecanismo de Acción

Inhibidor potente, oral, reversible, directo y altamente selectivo del factor Xa. No requiere antitrombina III. Inhibe tanto el factor Xa libre como el ligado al coágulo. [Vademecum2024]

Alternativas CNMB

  • Warfarina sódica
  • Enoxaparina / Heparina
  • Rivaroxabán / Dabigatrán

Alternativas No CNMB

  • Edoxabán
  • Betrixabán
  • Fondaparinux

Resumen de Evidencia (GRADE)

Certeza Alta ARISTOTLE

Prevención de ACV y Embolia Sistémica

"Apixabán (5mg c/12h) demostró superioridad frente a warfarina (HR 0.79; P=0.01) con menor riesgo de sangrado mayor (HR 0.69)."

N=18,201 pacientes con FA no valvular.
Certeza Alta AMPLIFY

Seguridad (Hemorragia Mayor)

"Reducción significativa del sangrado mayor frente a warfarina (RR 0.31; P < 0.001) en tratamiento de TEV agudo."

Análisis de Costos y Sostenibilidad

Costo Anual Apixabán: $1,146.10 USD
Costo Anual Warfarina: $250.00 USD

Costo Incremental (ΔC)

+$896.10 por paciente/año

Impacto Presupuestario (RPIS)

Año 1 (10%) $818k
Año 3 (30%) $2.45M
Año 5 (50%) $4.09M

Impacto acumulado 5 años: >$12.2 Millones USD

Alertas y Reacciones

  • Hemorragia Gastrointestinal Grave (1-10%)
  • Hematuria Moderada
  • Epistaxis / Anemia Leve
Recuadro Negro FDA: Riesgo de eventos trombóticos tras descontinuación prematura y hematomas espinales en anestesia neuroaxial.

Conveniencia

Adherencia: Elimina monitoreo INR y restricciones dietéticas. Ideal para áreas rurales.

Frecuencia: Dos dosis diarias (frente a dosis única de rivaroxabán).

Hospitalización: Reduce estancia por complicaciones hemorrágicas vs warfarina.

Conclusión Técnica

El apixabán evidencia una superioridad clínica en seguridad frente a la warfarina (reducción de hemorragias mayores e intracraneales). Aunque es necesario para mejorar la sostenibilidad y seguridad del paciente ecuatoriano (especialmente ante la dificultad de monitorear el INR en zonas remotas), su costo de adquisición representa una barrera significativa para la sostenibilidad fiscal sin una negociación de precio agresiva o acuerdos de riesgo compartido.

Estrategia de Acceso Sugerida

"Techo sugerido: $1.52 USD."

SEMÁFORO: AMARILLO

Referencias Bibliográficas

[Vademecum2024] Vademecum Internacional. Monografía ATC5: Apixaban. Madrid, España; 2024.

[EMA2021] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de características del producto: Apixaban; 2021.

[CONITEC2016] Relatório de Recomendação nº 195. Brasília: Ministério da Saúde; 2016.

[ARISTOTLE] Granger CB, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365(11):981-992.

[AMPLIFY] Agnelli G, et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369(9):799-808.

[MSP-CNMB] Consejo Nacional de Salud. Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. 10ma Revisión; 2019.

[Sumerlabs2023] Precios de mercado de Mantixa/Eliquis en Quito, Ecuador. Sumerlabs; 2023.